11月8日，國家藥典委員會發布《關于中藥配方顆粒品種試點統一標準的公示》，正式開啟中藥配方顆粒品種試點統一標準的工作。

▍統一標準正式啟動

根據通知，截至2019年5月底，受理了14家生產企業和1家研究機構提交的301個品種的研究資料共計437份。通過組織12次專家審評會審評，其中的160個品種形成了試點統一標準的擬公示標準。

提供上述品種標準草案及研究資料的單位有：廣東一方制藥有限公司、江陰天江藥業有限公司、四川新綠色藥業科技發展有限公司、北京康仁堂藥業有限公司、華潤三九醫藥股份有限公司、培力（南寧）藥業有限公司、神威藥業集團有限公司、天士力醫藥集團股份有限公司和安徽九洲方圓制藥有限公司。

為確保標準的科學性、合理性和適用性，現就上述160個品種的試點統一標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。

同時，國家藥典委員會表示，鼓勵企業參照在國家藥品監督管理局網站上公示的《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》文件開展從標準湯劑到生產工藝及中藥配方顆粒產品的標準研究與復核。

▍統一標準的意義

據了解，隨著中藥配方顆粒使用范圍擴大，因用量不當增加臨床用藥風險的問題逐漸引起關注。

相關數據顯示，由于中藥配方顆粒產品規格、有效成分含量存在差異，缺乏統一的質量標準，不少常用中藥配方顆粒在臨床使用上明顯高于規定常用量，平均超出率約為56.56%。除去醫生的主觀因素，不同企業配方顆粒產品有效成分含量、換算系數及產品質量不一致、不穩定，是導致醫生無法精確計算用量的重要客觀原因。

我們也能看到，近年來，隨著相關政策的支持以及老齡化加劇，中藥市場需求擴張，中藥產業迎來良好的發展機遇。

數據顯示，近年來中藥配方顆粒的市場年復合增長率近30%，預計2020年將達440億元，成為醫藥行業為數不多的保持超高速增長的細分領域，并且保持快速增長態勢。

據健康報報道，目前，中藥配方顆粒缺少國家及行業標準，不同廠家原料來源、提取工藝各異，多數醫院又缺乏成分檢測條件，產品質量基本依賴于企業自控。實踐發現一些配方顆粒有效成分含量與標示的濃縮比不符，甚至低于飲片含量。

可見，在市場高速發展和臨床需求的驅動下，中藥配方顆粒的標準亟待統一，只有統一標準，設立較高的準入門檻，中藥配方顆粒才能更好地發展，更好地發揮其臨床價值。

（來源于：賽柏藍 整理：半夏）